La frase «autorización de uso de emergencia» se está convirtiendo en parte de nuestra charla sobre las vacunas COVID-19 que están esperando la aprobación final del gobierno para su distribución. Pero, ¿qué constituye un uso de emergencia?
Sandy Salverson, vicepresidente de Servicios de Farmacia de OSF HealthCare dice que el proceso se desarrolló para situaciones en las que el país no cuenta con terapias farmacológicas existentes para respaldar el tratamiento que se necesita rápidamente y a gran escala. Puede usarse para una respuesta rápida a cualquier cantidad de situaciones que amenacen a la nación, como la guerra química o una pandemia relacionada con la salud como la que estamos experimentando ahora con COVID-19.
Según Salverson, el proceso de autorización de uso de emergencia (EUA) se utilizó por primera vez en 2009 durante la temporada de gripe H1N1.
“Uno de los medicamentos que conocemos hoy como Tamiflu, en ese momento no tenía aprobación para bebés y el H1N1 realmente estaba impactando nuestra población de niños (pediatría) y por eso ellos (la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)) revisaron y evaluaron la evidencia que tenían sobre eficacia y seguridad y optaron por implementar una autorización de uso de emergencia en ese momento ”, explica Salverson.
La Administración de Alimentos y Medicamentos puede juzgar que vale la pena publicar algo para su uso sin el cronograma típico para una nueva vacuna o medicamento.
El proceso que describe Salverson implica asegurarse de que haya suficiente investigación para respaldar el uso de un tratamiento o vacuna.
“Ellos sopesan cuál es el beneficio (para abordar) lo que está ocurriendo en este momento y los datos que tenemos, y eso supera el riesgo de no actuar en absoluto. Eso se hace observando todos los datos de eficacia y seguridad que tenemos disponibles y luego evaluando la situación que tenemos entre manos «.
La FDA utiliza un equipo de revisión independiente de científicos profesionales para verificar la ciencia y garantizar que los resultados de la investigación sean válidos. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), una parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), también establece pautas de inmunización y hace recomendaciones sobre la dosis y la necesidad de una vacuna de refuerzo.
Ambas vacunas bajo revisión para EUA, una de Pfizer y la otra de Moderna, requieren dos dosis separadas por varias semanas. Con suministros limitados hasta que la producción pueda aumentar, Salverson dice que los CDC brindan recomendaciones adicionales para la distribución prioritaria en función de varios factores.
“Quién se está enfermando, quién tiene el mayor riesgo de morir por COVID, quién tiene el mayor riesgo de experimentar una estadía hospitalaria prolongada o una carga de salud por la enfermedad y esas son decisiones que influyen en cómo la nación elige priorizar quién recibe la vacuna primero . »
El comité asesor de los CDC recomendó que el primer grupo de estadounidenses que se vacunen deben ser los trabajadores de atención médica de primera línea y los residentes de centros de atención a largo plazo. En Illinois, los envíos iniciales irán a los 50 condados con las tasas de mortalidad per cápita más altas del estado.
En Michigan, la distribución de la primera fase incluirá a los trabajadores de la salud y luego la Fase 1B se ampliará a los trabajadores esenciales en educación, alimentos, servicios públicos y transporte. La fase IC incluye a personas de la tercera edad y otras personas con condiciones de alto riesgo, según un comunicado de prensa de la oficina del gobernador de Michigan.
La FDA no solo tiene el poder de otorgar la Autorización de uso de emergencia, sino que también puede revocar una EUA. Eso sucedió recientemente con la hidroxicloroquina y la cloroquina para tratar el COVID-19. Salverson dice que al revocar EUA, la FDA utilizó nuevos datos, incluido un ensayo clínico aleatorizado de gran tamaño en pacientes hospitalizados.
“Realmente no parecía que tuviera un gran impacto en la enfermedad en sí. También hubo algunas preocupaciones sobre cómo interactuaba con otros medicamentos que usamos para tratar afecciones como la neumonía, y la combinación de eficacia y seguridad es lo que realmente eliminó ese EUA para COVID-19 ”, explicó.
Las dos principales vacunas de Pfizer y Moderna que se están evaluando para EUA utilizan una nueva tecnología llamada ARN mensajero. A diferencia de otras vacunas, el nuevo enfoque le da al sistema inmunológico una vista previa de cómo se ve el virus real sin causar enfermedad. Esta vista previa le da tiempo al sistema inmunológico para diseñar anticuerpos que puedan neutralizar el virus real si el individuo alguna vez se infecta.
“Hay otras vacunas en Operation Warp Speed o en la tubería que pueden no tener el mismo enfoque, pero eso no significa que no serán (efectivas), es solo una forma diferente de abordarlo y estamos pensando que este mensajero El ARN será más rápido y más específico para el virus ”, según Salverson.
Salverson dice que los criterios de la FDA para EUA describen explícitamente que las vacunas no pueden representar un riesgo que ponga a alguien en el hospital o cause efectos secundarios graves. El proceso también incluye la evaluación de la seguridad de fabricación, las capacidades y la capacidad de producir suficiente vacuna para prevenir significativamente la propagación del virus.
La Administración de Alimentos y Medicamentos considerará la autorización de uso de emergencia. Tomado de OSFHealthCare.org
