Esta historia apareció por primera vez en FactCheck.org.
By Lori Robertson
Compendio SciCheck
Las publicaciones que tergiversan los datos no verificados de un sistema de seguridad de vacunas que fomenta la notificación de cualquier efecto secundario posible en EE. UU., independientemente de que sea causado por la vacuna o no, se han viralizado repetidamente. Ahora estamos viendo el mismo fenómeno con un sistema similar en Alemania. Algunos han afirmado erróneamente que Alemania determinó que la vacuna contra el COVID-19 causó “efectos secundarios graves” en un gran número de personas.
¿Qué tan seguras son las vacunas?¿Qué tan seguras son las vacunas?
Más de 500 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 han sido administradas en Estados Unidos y solo han aparecido unos pocos, e infrecuentes, problemas de seguridad. La gran mayoría de personas tiene efectos secundarios menores y temporales, tales como dolor en el lugar del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza o dolor muscular, o ninguno de ellos. Como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han dicho, estas vacunas “se han sometido y continuarán siendo sometidas al monitoreo de seguridad más intensivo de la historia de EE. UU.”
Un pequeño número de reacciones alérgicas graves conocidas como anafilaxia, la cual puede suceder con cualquier vacuna, han ocurrido con las vacunas contra el COVID-19 autorizadas y aprobadas. Afortunadamente, estas reacciones son escasas, comúnmente ocurren a minutos de la inoculación y pueden ser tratadas. Aproximadamente 5 por millón de personas vacunadas sufren de anafilaxia tras recibir una vacuna contra el COVID-19, según los CDC.
Para asegurarse de que las reacciones alérgicas graves puedan identificarse y tratarse, todas las personas que reciben una vacuna deben permanecer en observación por 15 minutos después de recibir la inyección. Y las personas que hayan experimentado anafilaxia o hayan tenido algún tipo de reacción alérgica inmediata a cualquier vacuna o inyección en el pasado. deben ser monitoreadas durante media hora. Las personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior o a uno de los ingredientes de la vacuna no deben vacunarse. Además, aquellos que no deberían recibir un tipo de vacuna contra el COVID-19 deben ser monitoreados durante 30 minutos después de recibir un tipo diferente de vacuna.
La evidencia indica que las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y de Moderna pueden infrecuentemente causar una inflamación al músculo cardíaco (miocarditis) o de la capa exterior que recubre el corazón (pericarditis), especialmente en hombres adolescentes o adultos jóvenes.
De acuerdo a datos recogidos hasta agosto de 2021, las tasas de notificación de cualquiera de las afecciones en EE. UU. son más altas en hombres de 16 a 17 años después de la segunda dosis (105,9 casos por millón de dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech), seguidos por varones de 12 a 15 años de edad (70,7 casos por millón). La tasa para hombres de entre 18 y 24 años fue de 52,4 casos y 56,3 casos por millón de dosis de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, respectivamente.
Funcionarios de la salud han enfatizado que la miocarditis y pericarditis en conexión con las vacunas ocurren con muy poca frecuencia y que los beneficios de la vacunación aún superan los riesgos. Evidencia temprana sugiere que estos casos de miocarditis son menos graves que los comúnmente vistos. Los CDC también dijeron que la mayoría de los pacientes que recibieron atención “respondieron bien al tratamiento con medicamentos y al reposo y mejoraron rápidamente”.
La vacuna de Johnson & Johnson ha sido relacionada con un mayor riesgo a una condición infrecuente de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas, principalmente en mujeres de entre 30 y 49 años de edad. Síntomas tempranos de la condición, conocida como síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés) pueden aparecer incluso a tres semanas de la vacunación e incluyen graves o persistentes dolores de cabeza o visión borrosa, hinchazón de piernas, y “moretones que se producen fácilmente o pequeños puntos de acumulación de sangre debajo de la piel que se extienden desde la zona de la inyección”.
Según los CDC, el TTS ha ocurrido en alrededor de 4 personas por cada millón de dosis administradas. Hasta principios de abril, se habían confirmado 60 casos del síndrome, incluyendo nueve muertes, luego de más de 18,6 millones de dosis administradas de la vacuna de Johnson & Johnson. Aunque el TTS sigue siendo raro, debido a la disponibilidad de vacunas de ARNm que no muestran vínculo con este serio efecto secundario, el 5 de mayo la FDA limitó el uso autorizado de la vacuna de J&J a adultos que o no pudieron recibir ninguna de las otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas por razones médicas o de acceso, o solo quisieron la vacuna de J&J para protegerse de la enfermedad. Varios meses antes, el 16 de diciembre de 2021, los CDC habían comenzado a recomendar las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, por sobre las de J&J.
La vacuna de J&J también se ha relacionado con un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, un trastorno raro en el que el sistema inmunitario ataca a las células nerviosas. La mayoría de las personas que desarrollan el síndrome se recuperan por completo, aunque algunas el daño es permanente en los nervios y la afección puede ser fatal.
Los datos de vigilancia de seguridad sugieren que en comparación con las vacunas de ARNm, que no se han relacionado con el síndrome, la vacuna de J&J está asociada con 15,5 casos adicionales de GBS, como se conoce al síndrome por sus siglas en inglés, por millón de dosis de la vacuna en las tres semanas posteriores a la vacunación. La mayoría de los casos notificados después de la vacunación con J&J han ocurrido en hombres mayores de 50 años de edad.
¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?
Ninguna vacuna o medicamento es 100% seguro, pero la seguridad de las vacunas está avalado por pruebas en rigurosos ensayos clínicos realizados antes de la autorización o aprobación, seguidos por un continuo seguimiento de seguridad una vez que las vacunas se comenzaron a administrar al público para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) inspecciona los establecimientos donde se producen las vacunas y revisa los protocolos de producción para asegurarse que las dosis de las vacunas sean de alta calidad y estén libres de contaminantes.
Parte clave del plan de vigilancia de seguridad de las vacunas es el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, o VAERS, el cual es un sistema de alerta temprana manejado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la FDA. Tal como su sitio web explica, VAERS “no está diseñado para detectar si la vacuna causó un evento adverso, pero puede identificar patrones inusuales o inesperados de notificación que pueden indicar posibles problemas de seguridad que requieran de una segunda mirada”.
Cualquiera puede presentar una notificación a VAERS por cualquier problema de salud que ocurra luego de una vacunación. No hay ningún filtro ni descarte de notificaciones ni algún intento de determinar si la vacuna fue responsable del problema. La información es igualmente valiosa porque es una manera de recibir una alerta rápida por un potencial problema de seguridad de alguna vacuna, la cual puede luego tener un seguimiento por parte de científicos del gobierno.
Otro sistema de supervisión es el Vaccine Safety Datalink de los CDC, el cual usa información de salud electrónica de nueve organizaciones de salud en los Estados Unidos para identificar eventos adversos relacionados con las vacunaciones en tiempo real.
En el caso de las vacunas contra el COVID-19, ensayos controlados aleatorios incluyendo a decenas de miles de personas, los cuales fueron revisados por múltiples grupos de expertos, no detectaron ningún problema de seguridad y mostraron que los beneficios superan a los riesgos.
Los sistemas de supervisión de seguridad de los CDC y la FDA, los cuales fueron ampliados para las vacunas contra el COVID-19 y también incluyen una nueva herramienta digital para teléfonos inteligentes llamada v-safe, han, desde entonces, identificado solo unos pocos, e infrecuentes, efectos secundarios.
Para más, vea “¿Qué tan seguras son las vacunas?”
Historia completa
Hemos escrito varios artículos sobre afirmaciones falsas y engañosas que distorsionan el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés). El VAERS, administrado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), sirve como un sistema de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad con las vacunas. Cualquier persona puede presentar un informe, y en muchos casos, los proveedores de atención médica están obligados a presentar un informe de los síntomas que ocurrieron después de la vacunación, como hemos explicado.
Los informes no significan que la vacuna haya necesariamente causado el síntoma, pero permiten a los científicos del gobierno detectar, y luego investigar, posibles problemas de seguridad. Después de más de 600 millones de dosis de vacunas administradas en EE. UU., los eventos adversos graves relacionados con las vacunas han sido muy raros.
Alemania tiene un sistema similar de notificación de seguridad de vacunas que ahora está siendo tergiversado en EE. UU. por dos populares creadores de información engañosa sobre las vacunas contra el COVID-19.
El exreportero del New York Times, Alex Berenson, quien ha usado erróneamente datos del VAERS en el pasado, dijo en una publicación del 20 de julio en Substack: “Esta mañana, el Ministerio Federal de Salud de Alemania publicó un tuit asombroso, admitiendo que 1 de cada 5.000 pinchazos contra el COVID causa efectos secundarios graves”. Afirmó que la estadística “implica que casi 300.000 habitantes en Estados Unidos y Europa han sufrido efectos secundarios graves después de recibir las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y Moderna”.
También publicó en Instagram lo siguiente: “El gobierno alemán admite que cientos de miles de personas han tenido efectos secundarios graves después de las vacunas de ARNm”.
Tucker Carlson de Fox News también incluyó la afirmación en su programa el 21 y 22 de julio. “El Ministerio de Salud de Alemania encontró que 1 de cada 5.000 alemanes ha sufrido ‘efectos secundarios graves después de una vacuna contra el COVID-19’”, afirmó Carlson el 21 de julio. “Eso significa que en Estados Unidos, si ese número se mantiene constante en todos los países, y ¿por qué no?, más de 100.000 habitantes podrían haber resultado gravemente lesionados por la vacuna contra el COVID”.
Pero el Ministerio Federal de Salud de Alemania no encontró que las vacunas “causen” esa tasa de “efectos secundarios graves”. Las cifras provienen del Instituto Paul-Ehrlich en Alemania, que es el Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas y es responsable de supervisar la seguridad de los medicamentos, muy similar a la FDA. El instituto publica informes periódicos sobre los efectos secundarios “independientemente del vínculo causal con la vacunación”, como lo dice en una sección de preguntas frecuentes en su sitio web. Los informes individuales sobre posibles efectos secundarios pueden provenir de funcionarios de salud pública, médicos o “personas vacunadas o sus familiares”, informa la sección de preguntas frecuentes.
El tuit inicial del ministerio el 20 de julio, resaltado por Berenson, fue incorrecto, aunque claramente se refería al trabajo del Instituto Paul-Ehrlich. El tuit, que más tarde fue eliminado y corregido, decía, según Google Translate: “Una de cada 5.000 personas se ve afectada por un efecto secundario grave tras la vacunación contra el COVID19. Si sospecha que tiene #efectos secundarios, busque ayuda médica y notifique sus síntomas a @PEI_Germany”, en referencia al instituto.
En otro tuit publicado el mismo día, el ministerio dijo: “Corrección: Según @PEI_Germany, la tasa de notificación de reacciones graves es de 0,2 informes por cada 1.000 dosis de vacuna”.
Pero la corrección del ministerio todavía no dejó claro lo que significaba esta tasa de notificación. En un hilo de Twitter al día siguiente, el ministerio ofreció una explicación más detallada, diciendo que la “tasa de notificación se refiere a todas las notificaciones de actividad sospechosa, es decir, que aún no se ha confirmado una conexión causal con la vacunación”.
En otras palabras, el ministerio se equivocó al caracterizar inicialmente la tasa de notificación de esa manera, implicando que todos los efectos secundarios informados fueron causados por las vacunas cuando muchos de ellos probablemente fueron coincidencias.
El Instituto Paul-Ehrlich nos dijo que “hay un par de malentendidos persistentes que siguen llevando a interpretaciones erróneas” de estos informes de seguridad, tal como lo hemos visto con el VAERS.
“[P]or favor, preste atención al hecho de que la tasa de notificación se refiere a todos los informes de sospecha, es decir, que aún no se ha confirmado una relación causal entre la vacunación y el informe. La tasa de notificación indica cuántos presuntos casos de eventos adversos se han informado, y el Instituto Paul-Ehrlich los evaluará a partir de entonces”, nos dijo el instituto en un comunicado por correo electrónico.
También señaló que “la notificación de un caso sospechoso de evento adverso puede involucrar varias reacciones (por ejemplo, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular) y que la tasa de notificación se calcula por dosis de vacuna, no por persona vacunada”.
También le enviamos preguntas al Ministerio Federal de Salud, pero no hemos recibido respuesta.
En su informe del 4 de mayo el Instituto Paul-Ehrlich dijo, tal como el ministerio tuiteó en su corrección: “La tasa de notificación de reacciones adversas graves fue de 0,2 informes por cada 1.000 dosis de vacuna”. El período considerado es del 27 de diciembre de 2020, cuando comenzaron a administrarse las vacunas en Alemania, hasta el 31 de marzo de 2022. Hay cinco vacunas contra el COVID-19 en uso en ese país (véase la sección 2 del informe), incluidas las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca y Novavax, la mayoría de las cuales son vacunas de dos dosis primarias con dosis de refuerzo también disponibles. Muchas personas recibieron al menos dos dosis.
Pero, de nuevo, como explica el informe en la sección de metodología, el Instituto Paul-Ehrlich fomenta la notificación de todos los posibles efectos secundarios, incluso si la relación con la vacunación es cuestionable. Los médicos están “legalmente obligados” a notificar las complicaciones posteriores a la vacunación a los departamentos de salud pública si “no es obvio que son el resultado de otras causas”, dijo el informe.
“La notificación de casos sospechosos de eventos adversos y complicaciones relacionadas con la vacuna es un pilar fundamental de las evaluaciones de la seguridad de la vacuna porque permite la rápida detección de nuevas señales de seguridad”, dijo el informe del 4 de mayo. “Cabe señalar que los eventos adversos notificados están relacionados cronológicamente, pero no necesariamente causalmente, con la vacunación. La notificación de tales reacciones con un vínculo cuestionable con la vacunación son explícitamente bienvenidas. Sin embargo, esto también significa que no todas las reacciones notificadas son realmente eventos adversos. El Instituto Paul-Ehrlich resume todas las notificaciones presentadas en sus informes de seguridad, independientemente de la relación causal con la vacunación”.
En cuanto a lo que constituye un evento adverso “grave”, la definición es más amplia para las vacunas contra el COVID-19 que para otras vacunas. Además de los eventos “graves” estándar, tales como eventos mortales y potencialmente mortales y aquellos que requieren hospitalización, los informes de “eventos adversos de particular interés” se clasifican como “graves” para estas vacunas. El instituto nos señaló un documento de la Unión Europea que enumera aquellos eventos de especial interés, entre los que se incluyen cuestiones dermatológicas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, oculares y relacionadas con el embarazo, entre otros (véase la lista AESI, o “eventos adversos de especial interés”, en la página 13). Por esta razón, el informe del 4 de mayo dice: “una comparación directa con los informes sobre otras vacunas no es posible”.
El informe del instituto también da información sobre “eventos adversos conocidos” como miocarditis y pericarditis, la inflamación del músculo cardíaco o del revestimiento externo del corazón. Como se ha encontrado en EE. UU., estas afecciones han sido “un efecto secundario muy raro” de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna y afectan principalmente a hombres jóvenes y adolescentes. Los casos “sospechosos”, pero no confirmados, mostraron una tasa de notificación de menos de 2 casos sospechosos por cada 100.000 dosis de esas vacunas en Alemania.
El instituto dijo que los casos “muy raros” de anafilaxia, una reacción alérgica grave, se han notificado a una frecuencia de 0,4 o menos por 100.000 dosis, dependiendo de la vacuna.
El informe también dijo que si se citaron fallecimientos en variadas ocasiones después de la vacunación en 2.810 casos sospechosos, el instituto encontró que 116 casos tenían una “relación causal probable o posible” con la vacunación contra el COVID-19. La razón de esa evaluación, nos dijo el instituto, es la misma que se explica en el informe de febrero 7 sobre los eventos adversos sospechosos. Estos fueron casos “en los que los pacientes murieron por riesgos de vacunación conocidos como trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), hemorragia debido a trombocitopenia inmune o miocarditis que ocurre dentro de un marco de tiempo lógico después de la vacunación”, explicó el informe. El TTS es un trastorno grave de coagulación de la sangre, junto con un bajo nivel de plaquetas, que es un riesgo poco frecuente asociado con las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca, esta última disponible en Europa.
Durante este período, hasta el 31 de marzo, se administraron 172 millones de dosis de vacuna en Alemania.
El informe de mayo agregó que al comparar los informes totales de eventos adversos sospechosos que terminan en la muerte hasta seis semanas después de la vacunación con el número de muertes estadísticamente esperadas durante el mismo período, esa comparación “no indicó una señal de seguridad para ninguna de las cinco vacunas contra el COVID-19 utilizadas hasta ahora en Alemania”.
En EE. UU., ha habido un gran número de informes del VAERS después de la vacunación contra el COVID-19, en comparación con otras vacunas, debido a la ampliación de los requisitos de notificación y los cientos de millones de dosis administradas en medio de un intenso escrutinio y conocimiento de las vacunas, como hemos explicado.
Traducido por Claudia Cohen.
